Active involvement of the general public in pharmacovigilance

Resum

Recientemente, la legislación europea sobre farmacovigilancia ha resaltado la importancia de la participación de los ciudadanos en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas (RAMs), siendo este asunto objeto de atención creciente en todo el mundo. En Europa, la legislación establece que los Estados miembros deben tomar las medidas apropiadas para alentar a los pacientes a notificar las de sospechas de RAMs a las autoridades nacionales competentes. La introducción de esta posibildad, indica un cambio de actitud en el que se valora el informe del paciente debido a su potencial para aportar información útil sobre la seguridad de los medicamentos. El objetivo de esta tesis es comprender mejor el papel de los pacientes en los sistemas de farmacovigilancia. El enfoque elegido pretende describir la conciencia y la percepción del riesgo por parte de los pacientes en relación con el uso de medicamentos y cómo tanto ellos, como los profesionales de la salud (PS) pueden contribuir a optimizar el sistema actual de farmacovigilancia. Con este propósito, la tesis se dividió en varias partes, cuyos objetivos específicos y principales resultados, se describen a continuación. En el primer estudio descrito en el Capítulo 2, se discuten las experiencias de la notificacion ciudadana al sistema de farmacovigilancia en Portugal y cuantifica la motivación de los consumidores, investigando sus opiniones a través de un análisis cuantitativo llevado a cabo en un gran grupo de usuarios. El objetivo de este estudio es describir las actitudes y el conocimiento de los ciudadanos en general con respecto a las notificaciones espontáneas y las razones y opiniones que pueden influir en la escasa notificación de RAMs por su parte. El estudio revela que es más probable la notificación espontánea por parte de los ciudadanos, cuando se trate de reacciones graves o si existiera preocupación por los síntomas generados por la RAM. Además, otros motivos más altruistas como la contribución a la investigación y al conocimiento, la contribución a la mejora de los fármacos y la prevención del daño en otras personas, también fueron considerados por los pacientes como motivos para notificar RAM. Estas motivaciones pueden clasificarse en: notificar para uno mismo (gravedad, preocupación, problemas), para otros (compartir experiencias, prevenir daños, sentirse responsable) o para la mejora (investigación y conocimiento, hoja de información para el paciente). Asimismo, diferentes características del paciente como género, edad y nivel de educación, tenían influencia en sus motivos para notificar sus RAMs. El Capítulo 3 describe las actitudes de las autoridades nacionales de los participantes en el Programa de la Organización Mundial de la Salud de Vigilancia Farmacéutica Internacional acerca de la notificación ciudadana de sospechas de RAM y del progreso en su implementación. 187 El estudio muestra que la mayoría de los países aceptan notificaciones de sospechas de RAMs de los ciudadanos mediante un sistema oficial diseñado especialmente para ellos, o bien mediante el sistema existente para PS. Las principales razones para no disponer de un Sistema de Notificación de sospechas de RAM para Ciudadanos (SNRC) son las restricciones económicas y la falta de información / educación de los pacientes. Las actitudes acerca de los SNRC son positivas, aunque algunos países temen no poder manejar un aumento de las notificaciones de sospechas. La falta de recursos y la falta de información/educación de los pacientes se destacan como los principales obstáculos para la implementación del SNRC. El Capítulo 4 se centró en el papel de las organizaciones de pacientes para promover la notificación. En el Capítulo 4.1 se estudió el papel de las organizaciones europeas de pacientes como partes interesadas en optimizar la participación del paciente en la farmacovigilancia. Existe un amplio interés en los problemas de seguridad de los medicamentos entre las organizaciones de pacientes. Estas organizaciones parecen tener un papel importante alentando a los pacientes a hablar con sus médicos / farmacéuticos sobre las RAM experimentadas, o ayudándolo a informar las sospechas de RAM a los sistemas de farmacovigilancia. La falta de recursos y apoyo de las Autoridades Nacionales Competentes se consideran las principales barreras para participar en la farmacovigilancia. Por otro lado, una parte importante de las organizaciones parece no tener ninguna actividad relacionada con la farmacovigilancia. Reunir a las partes interesadas en farmacovigilancia con las organizaciones de pacientes podría crear una cultura de notificaciones de sospechas por los pacientes optimizada. De un estudio realizado en una organización de pacientes de pacientes diabéticos (Capítulo 4.2) sabemos que sus miembros mostraron opiniones positivas relacionadas con la farmacovigilancia. En general, a los pacientes asociados les gustaría tener más información sobre las RAMs de sus medicación y tenían mayor interés en disponer de información sobre cómo notificar que los pacientes diabéticos que no formaban parte de la asociación. El capítulo 5.1 se centró en el papel de los PS como agentes activos para mejorar la participación de los pacientes en la farmacovigilancia. El objetivo del Capítulo 5.1 era describir las actitudes y el conocimiento de los diferentes grupos profesionales de Farmacias Comunitarias con respecto a la notificación espontánea de RAM para identificar los factores que puedan influir en la falta de notificación. A pesar de que los PS conocen el sistema de farmacovigilancia, solo un pequeño porcentaje de los profesionales de Farmacia Comunitaria ha informado de RAMs, y aproximadamente la mitad no suele alentar a los ciudadanos a informar sospechas de RAMs. En el Capítulo 5.2, el objetivo fue evaluar a los profesionales de Farmacia Comunitaria como actores en la mejora de la participación de los ciudadanos en la farmacovigilancia y describir sus actitudes en relación con el sistema de farmacovigilancia y la notificación ciudadana de sospechas de RAMs. Las notificaciones de RAMs son fundamentales para la farmacovigilancia, y los informes de los ciudadanos son una contribución significativa a la creación de información útil sobre la seguridad de los medicamentos. Los profesionales de la Farmacia Comunitaria pueden desempeñar un papel importante en la farmacovigilancia notificando directamente o 188 alentando a los ciudadanos. Se deben implementar medidas como estrategias de educación y capacitación continua para superar la falta de información de los ciudadanos y alentar a los profesionales sanitarios a desempeñar un papel activo en la farmacovigilancia, mejorando su nivel de percepción de riesgo y promoviendo una mejor actitud. El Capítulo 6 presenta una discusión general sobre el papel del ciudadano en la farmacovigilancia, brindando recomendaciones surgidas de los resultados de los estudios sobre los diferentes puntos de vista (autoridades nacionales competentes, profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes y los propios pacientes) acerca de la participación del paciente en la farmacovigilancia. En conclusión, esta tesis se ha centrado en una visión general de la participación de diferentes partes interesadas en la farmacovigilancia, incluidos los PS, las autoridades nacionales competentes, las organizaciones de pacientes y los propios pacientes. De los resultados proporcionados, surge la necesidad de un desarrollo adicional de medidas dirigidas a los PS, pacientes y a los propios sistemas de farmacovigilancia para mejorar la participación de los ciudadanos en los sistemas de farmacovigilancia.