Validación del método de prochaska y diclemente en la identificación del incumplimiento terapéutico en hipertensión arterial

Abstract

Introducción: La causa más frecuente de mortalidad proporcional por todas las causas en ambos sexos en España son las enfermedades del sistema cardiocirculatorio, dentro de las cuales, se implican en su etiopatogenia los factores de riesgo cardiovascular, siendo el más frecuente en ambos sexos la hipertensión arterial. La relación entre la hipertensión arterial y la enfermedad cardiovascular es continua. Una de cada dos muertes de origen cardiovascular ocurridas anualmente en individuos españoles de más de 50 años se dan con niveles altos de presión arterial, el 90% de ellas fueron atribuibles a hipertensión arterial. Estas razones afectan a cada paciente en el control de su patología; que en la población hipertensa de España se estima cercano al 40%; y han sido motivo para que el clínico intentará luchar contra ellas por el bien de los mismos: bien intentando administrar fármacos más potentes; bien en la lucha contra la inercia clínica, que en España no llega al 40% en hipertensos mal controlados; bien con la lucha contra el incumplimiento terapéutico, que en España se estima superior al 30%. Los factores relacionados con el cumplimiento en hipertensión, se relacionan con el paciente, con sus vivencias hacia la enfermedad, con el tratamiento y los que se desprenden de su relación con el equipo asistencial. Para la medida del cumplimiento terapéutico existen métodos directos, que miden directamente el fármaco en el paciente, y métodos indirectos como son los recuentos de comprimidos y los métodos basados en la entrevista clínica. En la actualidad no existe un método ideal para la medida del cumplimiento terapéutico, se recomiendan métodos indirectos, con una sensibilidad y especificidad superior o igual al 80%. Estudios preliminares con el método de Prochaska no tenían suficiente tamaño muestral. En las últimas 4 revisiones de la Cochrane, se recomienda por la complejidad de medir el cumplimiento y por los problemas de validez sobre todo en lo concerniente a la sensibilidad, ser innovadores y buscar métodos sencillos y fáciles de utilizar en la entrevista clínica. En este trabajo se quiere valorar sí el método de Prochaska y Diclemente en condiciones reales de práctica clínica predice incumplimiento terapéutico en hipertensos y sí este método puede solucionar los problemas de validez cuando se utiliza el cumplimiento autocomunicado de Haynes y Sackett a la hora de obtener la misma especificidad y presentar una sensibilidad mayor o igual al 80%. Material y métodos: Presentamos un estudio observacional transversal de base poblacional, con una muestra de 140 pacientes, donde valoramos 2 métodos de medición indirecta del incumplimiento terapéutico, el método a validar, que es el test de Prochaska y Diclemente frente al recuento de comprimidos en el domicilio del paciente que utilizamos como método de certeza. La población de estudio son por muestreo consecutivo los pacientes de una consulta de un centro de salud de ámbito urbano, atendidos por el mismo médico de familia. En el cálculo de la muestra para la validación del test de Prochaska y Diclemente como prueba diagnóstica, se consideraron los indicadores de validez del cumplimiento autocomunicado en hipertensión de estudios previos12: para sensibilidad 36,9%, especificidad 96,7% y prevalencia de incumplimiento 39,5%, nivel de confianza del 95%, precisión absoluta 13,5% se necesitan 127 pacientes (101 para prevalencia del 50%)13,14; 147 pacientes considerando un 15% de pérdidas. El emplazamiento físico fue el Centro de Salud de Santa Catalina en Palma de Mallorca. La demanda asistencial en el Centro de Salud de Santa Catalina en 2008 fue de un promedio de 39,8 consultas programadas al día; con una duración media de la consulta de 7,2 minutos; con un porcentaje de derivación a especializada de 3,4%. Los recursos materiales y estructurales utilizados fueron la infraestructura de recepción, la consulta de atención primaria, la historia de salud en atención primaria, la hoja de recogida de datos clínicos y de la medición del recuento de comprimidos, la hoja para la realización del test de cumplimiento basado en la entrevista (test de Prochaska y Diclemente), un esfingomanómetro aneroide calibrado y un fonendoscopio. Los criterios de inclusión de la población a estudio eran pacientes de ambos sexos mayores de 18 años, pertenecer a la consulta del estudio, estar diagnosticados de hipertensión sin variar su tratamiento desde la última visita y otorgar su consentimiento para participar en el estudio. Los criterios de exclusión, fueron padecer una patología que pudiera interferir en el desarrollo del estudio, un proceso agudo que requiera modificar el tratamiento durante el mismo, padecer hipertensión arterial secundaria y convivir con otra persona que tome el mismo antihipertensivo, por la interferencia en el recuento de comprimidos que pudiera acaecer. Los criterios de retirada eran la no colaboración del paciente, que el paciente decidiera no continuar, cambio de antihipertensivo durante el estudio y defunción del paciente durante el mismo. La labor de campo, se realizó incluyendo a los pacientes en consulta, sí estaban interesados, se les asignaba un número de identificación, se acordaba una visita domiciliaria y se le recogía datos sociodemográficos, de enfermedades concomitantes y de tratamientos crónicos. La primera visita domiciliaria se realizaba a los 3-5 días siguientes de la visita de inclusión, se realizaba en la misma una toma de presión arterial, se le pedía comprobar el estado en que tenía su medicación para el tratamiento de la hipertensión y otros tratamientos crónicos, se realizaba el primer recuento de comprimidos y se acordaba una segunda visita sin concretar fecha. La segunda visita domiciliaria se realizaba llamando sin aviso previo aproximadamente al mes de la primera, con concertación telefónica el mismo día. Se realizaba la segunda toma de tensión arterial y el segundo recuento de comprimidos (comprimidos que le sobran). Por último se realizaba el test de Prochaska y Diclemente, que cataloga a los pacientes como cumplidores (dentro de estos hay 2 etapas: acción y mantenimiento) e incumplidores (dentro de estos hay 3 etapas: preparación, contemplación y precontenplación). Figura 1. Figura 1: Test de Prochaska y Diclemente ¿Toma usted toda la medicación para la hipertensión arterial como le ha indicado su médico? ¿SI ¿Toma adecuadamente el tratamiento de forma reciente (<6 meses)(acción), o desde hace mucho tiempo (>6 meses)(mantenimiento)? ¿NO ¿Considera importante para el control de su enfermedad, tomar toda la medicación como le ha indicado su médico? ¿NO (precontemplación) ¿SI: Entonces, ¿tiene intención de tomar adecuadamente la medicación como su médico le ha indicado de ahora en adelante?, ¿a partir de cuándo? a.-No de momento (precontemplación). b.-Próximamente (<6 meses siguientes)(contemplación). c.-De forma más o menos inmediata (en el próximo mes)(preparación). Se considera que el paciente es cumplidor, sí ha refiere tomar adecuadamente el tratamiento desde hace más de 6 meses Es decir se halla en fase de acción y mantenimiento. Sí no es así, se considera al paciente como no cumplidor. Las variables que se analizaron, fueron las variables cumplimiento medido con el recuento de comprimidos, como variable cuantitativa en porcentaje de recuento de comprimidos y como variable cualitativa en cuanto a si el paciente es cumplidor o incumplidor (dentro o fuera del 80%-110%). Cumplimiento medido con el test de Prochaska y Diclemente en como variable cualitativa en cuanto a si el paciente es cumplidor o incumplidor y la categoría del test. Edad como variable cualitativa. Sexo, comorbilidades (diabetes mellitus, dislipemia), nivel de prevención (1ª o 2ª) como variables cualitativas. Se analizó la presión arterial como variable cuantitativa (mmHg) y como variable cuantitativa en cuanto si el paciente estaba por encima o por debajo de 140/90 mmHg, 130/80 mmHg, o sí se podía considerar como que tenía buen o mal control de su presión arterial según sí estuviera por encima o por debajo de los valores de control en prevención primaria, secundaria o fuera diabético. Se analizaron como variables cuantitativas asociadas al tratamiento, el tiempo de tratamiento, el número de comprimidos al día para el tratamiento de la presión arterial el número de tomas al día y el número de fármacos. Se analizaron como variables cualitativas asociadas al tratamiento la complejidad del mismo en cuanto a sí el paciente estaba con un principio activo (monoterapia), estaba con varios principios activos asociados de forma fija a un comprimido (terapia combinada a dosis fijas) y si estaba en tratamiento con varios principios activos en distintos comprimidos (terapia combinada a dosis libre). También se analizó como variable cualitativa sí el paciente estaba con uno o con más de un comprimido al día. El método de validación se realizó con la siguiente tabla de confrontación 2x2, que enfrenta el cumplimiento mediante el recuento de comprimidos y la medición del cumplimiento mediante el test de Prochaska y Diclemente. Tabla 1: Prueba diagnóstica Incumplidores RC <80% o >110% Cumplidores 80-110% Incumplidores (Cualquier fase de PD a excepción de acción y mantenimiento) A B Cumplidores (fase de acción y mantenimiento PD) C D Se obtienen los siguientes valores: A=Verdadero incumplidor o verdadero positivo. Paciente incumplidor por el recuento de comprimidos o por el test. B=Falso incumplidor o falso positivo de la prueba diagnóstica. Cumplidor por el recuento de comprimidos e incumplidor por el test. C=Falso cumplidor o falso negativo que la prueba diagnóstica no identifica. Incumplidor por el recuento de comprimidos y cumplidor por el test. D=Verdadero incumplidor o verdadero negativo. Incumplidor por los 2 métodos. El recuento domiciliario de comprimidos se midió en porcentaje con la siguiente fórmula: Nº de comprimidos consumidos = Número de comprimidos de la primera visita menos el número de comprimidos de la segunda visita. Nº de comprimidos que debería haber consumido = Número de días entre las dos visitas por el número de comprimidos al día. El análisis estadístico de las variables cualitativas, se realizó mediante la X2 de Pearson y el test exacto de Fisher. Las relaciones entre variables cuantitativa y cualitativa, se analizaron mediante la T de Student y la U de Mann-Whitney y con la ANOVA y el test Kruskal-Wallis. Las variables cuantitativas, se analizaron con la correlación lineal de Spearman. El modelo de regresión logística se analizó con la odds ratio de variables asociadas a incumplimiento y con las curvas ROC (probabilidad de clasificar correctamente). Resultados: La edad media de la población estudiada era de 68,5 años, siendo el 55% mujeres, padecían enfermedades concomitantes el 67,9%; el 22,1% estaban en prevención secundaria; el 32,1% eran diabéticos; el 46,4% tenían una enfermedad cardiovascular previa o eran diabéticos. La presión arterial sistólica media fue de 135 mmHg, la presión arterial diastólica media fue de 77,5 mmHg, el 53,6% de los pacientes tenían cifras de presión arterial por debajo de 140/90 mmHg, el 30,7% de los pacientes tenían cifras de presión arterial por debajo de 130/80 mmHg, el 43,6% de los pacientes tenían un buen control de su presión arterial. El número medio de comprimidos consumido por cada paciente al día era de 1,62. Sí atendemos a la complejidad del tratamiento respecto a los principios activos pautados por comprimido, el 39,3% estaban con un principio activo (monoterapia); el 26,4% tomaban varios principios activos asociados a un comprimido (terapia combinada a dosis fijas: TCDF); y el 34,3% tomaban varios principios activos asociados a varios comprimidos (terapia combinada a dosis libre: TCDL). Sí analizamos el incumplimiento según el recuento de comprimidos en domicilio (RC), no encontramos que la media de porcentaje de cumplimiento es del 82%, con un 53,6% de incumplidores y un 46,4% de cumplidores. En cambio sí analizamos el incumplimiento según el test de Prochaska, el 77,9% de los pacientes se clasifican como cumplidores y el 22,1% como incumplidores. Las características de la población a estudio, de su tratamiento y de la medida del cumplimiento, vienen resumidas en la tabla que viene a continuación. Tabla 2: Características N Mediana Media (DE) N (%) IC 95% Edad (años) 140 70,0 68,5 66,7-70,3 Sexo 140 Hombres 63 (45,0) 36,8-53,2 Mujeres 77 (55,0) 46,8-63,2 Enfermedades concomitantes 140 95 (67,9) 60,1-75,6 Prevención secundaria 140 31 (22,1) 15,3-29 Diabetes 140 45 (32,1) 24,4-39,9 ECV y/o diabetes 140 65 (46,4) 38,2-54,7 Dislipemia 140 57 (40,7) 32,6-48,9 PAS (mmHg) 140 135 135,5 (17,6) 132,6-138,5 PAD (mmHg) 140 77,5 78,1 (11,5) 76,1-80 PA < 140/90 mmHg 140 75 (53,6) 45,3-61,8 PA < 130/80 mmHg 140 43 (30,7) 23,1-38,4 Buen control PA 140 61 (43,6) 35,4-51,8 N comprimidos pautados/día 140 1 1,62 (0,8) 1,5-1,5 Complejidad del tratamiento 140 Monoterapia 55 (39,3) 31,2-47,4 TCDF 37 (26,4) 19,1-33,7 TCDL 48 (34,3) 26,4-42,2 Porcentaje de cumplimiento (RC) 140 82 73,7 (28,4) 69-78,5 Incumplidor RC < 80% o >110% 140 75 (53,6) 45,3-61,8 Cumplidor 140 65 (46,4) 38,2-54,7 Porcentaje de cumplimiento por test 140 Cumplidores 109 (77,9) 71-84,7 Incumplidores 31 (22,1) 15,3-29 Sí analizamos el incumplimiento con 4 métodos indirectos: el test de Prochaska y Diclemente, el tener la presión arterial por encima de 140/90 mmHg, por encima de 130/80 mmHg o tener la presión mal controlada nos encontramos con los siguientes valores. Tabla 3: Incumplimiento Prochaska PA >140/90 mmHg PA >130/80 mmHg Mal control de la presión Sensibilidad 38,7 60,0 76,0 65,3 Especificidad 96,9 69,2 38,5 53,8 Exactitud 65,7 64,3 58,6 60,0 VPP 93,5 69,2 58,8 62,0 VPN 57,8 60,0 58,1 57,4 CP + 12,57 1,95 1,24 1,42 CP - 0,63 0,58 0,62 0,64 Kappa 0,34 0,29 0,15 0,19 Sí comparamos las curvas ROC de los 4 métodos, figura 2 y tabla 4: Test Diagnósticos ABC Error estandar Significación asintótica Intervalo confianza 95% Inferior Superior Prochaska-Diclemente 0,678 0,045 0,000 0,590 0,766 PA>140/90 mmHg 0,646 0,047 0,003 0,554 0,738 PA>130/80 mmHg 0,572 0,049 0,141 0,477 0,668 Mal control de la presión 0,596 0,048 0,051 0,501 0,69 Hacemos el análisis bivariante de las variables a estudio, encontramos que se asocia de forma significativa al incumplimiento, el ser dislipémico, tener presiones arteriales elevadas (menos para los valores de 130/80 mmHg). Tabla 5: N (140) CUMPLIDORES N (%)/Media (DE) INCUMPLIDORES N (%)/Media (DE) SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA SEXO: HOMBRE MUJER 63 77 34 (54,0) 31 (40,3) 29 (46) 46 (59,7) p= 0,106 EDAD (años) 140 68,13 (11,2) 68,89 (10,4) p=0,680 DISLIPEMIA: SÍ NO 57 83 19 (33,3) 46 (55,4) 38 (66,7) 37 (44,6) p=0,010 DIABÉTICOS: SÍ NO 45 95 19 (42,2) 46 (48,4) 26 (57,8) 49 (51,6) p= 0,492 PREVENCIÓN: 2ª 1ª 31 109 13 (41,9) 52 (47,7) 18 (58,1) 57 (52,3) p= 0,57 ENF. CONTTE: SI NO 95 45 39 (41,1) 26 (57,8) 56 (58,9) 19 (42,2) p= 0,064 P.2ª/DM: SÍ NO 65 75 29 (44,6) 36 (48) 36 (55,4) 39. (52) p= 0,689 PAS (mmHg) 140 129 (14,7) 141,2 (18) p<0,001 PAD (mmHg) 140 75,2 (10,1) 80,5 (12) p=0,006 PA < 140/90 140 SI NO 75 65 45 (32,1) 20 (14,3) 30 (21,4) 45 (32,1) p=0,001 PA < 130/80 140 SI NO 43 97 25 (17,9) 40 (28,6) 18 (12,9) 57 (40,7) p=0,064 BUEN CONTROL 140 SI NO 61 79 35 (25) 30 (21,4) 26 (18,6) 49 (35) p=0,022 COMPLEJIDAD DEL TTO. Terapia combinada libre Terapia combinada fija Monoterapia 48 37 55 17 (35,4) 19 (51,4) 29 (52,7) 31 (64,6) 18 (48,6) 26 (47,3) p= 0,167 TERAPIA COMBINADA LIBRE Sí No 48 92 17 (35,4) 48 (52,2) 31 (64,6) 44 (47,8) p= 0,059 NÚMERO COMPRIMIDOS 1 comprimido > 1 comprimido 79 61 40 (50,6) 25 (41) 39 (49,4) 36(59) p=0,256 NÚMERO DE TOMAS Una Dos Tres 111 23 6 55 (49,54%) 9 (39,13%) 1 (16,66%) 56 (50,45%) 14 (60,86%) 5 (83,33%) p=0,216 Sí realizamos la regresión logística binaria univariante, de la variable dependiente del recuento domiciliario de comprimidos entre 80-110%, encontramos que se asocian de forma significativa al incumplimiento: el ser incumplidor según el test de Prochaska y Diclemente, el ser dislipémico, las cifras altas de presión arterial sistólica y diastólica. Tabla 6: ß OR IC 95% p R2 Incumplimiento Prochaska 2,989 19,86 4,51- 87,45 < 0,001 0,258 Sexo (mujer) 0,554 1,74 0,89 - 3,41 0,107 0,025 Edad (por año) 0,007 1,01 0,98 ¿ 1,04 0,678 0,002 Tiempo tratamiento (por año) 0,027 1,03 0,98 ¿ 1,08 0,263 0,012 Numero enfermedades concomitantes (por cada) 0,675 1,97 0,96 ¿ 4,03 0,066 0,032 Prevención secundaria 0,234 1,26 0,56 ¿ 2,83 0,570 0,003 Diabetes Mellitus 0,250 1,29 0,63-2,63 0,493 0,005 Dislipemia 0,911 2,49 1,23-5,01 0,011 0,063 Presión arterial sistólica (por mmHg) 0,044 1,05 1,02-1,07 < 0,001 0,158 Presión arterial diastólica (por mmHg) 0,043 1,04 1,01-1,08 0,007 0,071 Complejidad del tratamiento (respecto a monoterapia) 0,034 Terapia combinada a dosis fija 0,055 1,06 0,46-2,43 0,897 Terapia combinada a dosis libre 0,710 2,03 0,92-4,49 0,080 Monoterapia (sí-no) -0,390 0,68 0,35-1,33 0,257 0,012 Terapia combinada libre (sí-no) 0,688 1,99 0,97 ¿ 4,08 0,061 0,034 Número comprimidos (por comprimido) 0,268 1,31 0,87-1,97 0,202 0,016 Número tomas (por toma) 0,590 1,80 0,90-3,61 0,096 0,028 Sí realizamos la regresión logística binaria multivariante para las 13 variables, encontramos que se asocian de forma significativa al incumplimiento: el ser incumplidor según el test de Prochaska y Diclemente, y el sexo mujer. Tabla 7: R2 =0,354 N=140 ß OR IC 95% p Incumplimiento Prochaska 2,971 19,50 3,35 - 113,51 0,001 Sexo (mujer) 0,850 2,34 1,02 - 5,39 0,046 Edad (por año) 0,015 1,02 0,97 - 1,06 0,526 Tiempo tratamiento (por año) 0,017 1,02 0,96 - 1,08 0,582 Numero enfermedades concomitantes (por cada) 0,716 2,05 0,59- 7,09 0,259 Prevención secundaria -0,434 0,65 0,20 - 2,11 0,471 Diabetes Mellitus -0,638 0,53 0,18 - 1,55 0,244 Dislipemia -0,013 0,99 0,35 - 2,81 0,981 Presión arterial sistólica (por mmHg) 0,032 1,03 0,997 - 1,07 0,070 Presión arterial diastólica (por mmHg) -0,027 0,97 0,92 - 1,03 0,298 Complejidad del tratamiento 0,625 Terapia combinada dosis fija -0,341 0,71 0,24 - 2,15 0,547 Terapia combinada dosis libre 0,376 1,46 0,29 - 7,21 0,645 Número comprimidos (por comprimido) -0,095 0,91 0,33 ¿ 2,55 0,856 Número tomas (por toma) 0,188 1,21 0,33 - 4,48 0,778 Sí realizamos la regresión logística binaria multivariante para las 2 variables significativas y realizamos la curva ROC de las 13 y las 2 variables, encontramos diferencias de capacidad de diagnosticar el incumplimiento de menos de un 5%. Tabla 8 y 9; y figuras 3 y 4. Multivariante de 2 variables. Tabla 8: Curva ROC con 13 variables. Figura 3: R2 =0,289 N ß OR IC 95% p Incumpl. Prochaska 140 3,099 22,17 4,94 ¿ 99,47 <0,001 Sexo (mujer) 140 0,770 2,16 1,01 ¿ 4,63 0,046 Curva ROC con 2 variables. Figura 4: Comparación de curvas ROC entre el modelo de 13 variables y el de 2 (test y sexo). Tabla 9: Área bajo la curva Error típico Sign. asintótica IC 95% 0,781 0,038 < 0,001 0,706 - 0,856 0,745 0,041 < 0,001 0,664 - 0,826 Discusión: La población de nuestro estudio coincide con aquella que demanda más las consultas de atención primaria, hipertensos añosos, mujeres, pacientes pluripatológicos, polimedicados y con alto riesgo cardiovascular. Las asociaciones en el cumplimiento medido con test de Prochaska y recuento de comprimidos son muy significativas, encontrando elevadas coincidencias en el incumplimiento con alrededor del 95% pero baja en las coincidencias del cumplimiento con cerca del 60%. El grado de coincidencia una vez eliminado el papel del azar es bajo con un índice Kappa = 0,34 por el problema de identificar bien el cumplimiento. El test nos consigue una ganancia diagnóstica, sí antes de realizar la prueba el incumplimiento por recuento es de un 53,6%, sí el paciente estuviera en la fase de precontemplación, contemplación y preparación, el incumplimiento sube al 96,3% y el cálculo del cociente de probabilidad positivo, nos indica con el valor obtenido que se confirma el diagnóstico de incumplidor de forma concluyente. Ahora bien sí el paciente indica que es un buen cumplidor la sospecha de incumplimiento en este paciente baja de un 53,6% al 42,2% y por lo tanto no podemos descartar dicho diagnóstico y la evidencia con lo cocientes de probabilidad negativos es de las más pobres que se puede obtener. El Prochaska y Diclemente confirma el diagnóstico en la práctica clínica, pero no lo puede descartar. Parecidos resultados se obtenidos con el cumplimiento autocomunicado de Haynes ¿ Sackett. Cuando se analizan los recuentos medios de cumplimiento en cumplidores e incumplidores con Prochaska y Diclemente, los que están en la fase de precontemplación, contemplación y preparación, son grandes incumplidores, con porcentajes con el recuento de comprimidos de prescripción indicada menores del 50%; por el contrario, los porcentajes de los cumplidores están en casi un 82%. Al ser una población mayoritariamente anciana, si olvida entre 6 y 8 comprimidos mensuales, obtendría un recuento de comprimidos que no llegará al 80%, pero que quedaría muy cerca. Por tanto pensamos que en esta población el método validado sobrestima el buen cumplimiento terapéutico probablemente por cumplimiento parcial. Posiblemente, si bajáramos el intervalo de buen cumplimiento entre 70 ¿ 80% del recuento de comprimidos, las curvas ROC mejorarían ostensiblemente por los problemas antes indicados del olvido en población hipertensa anciana. El método de Prochaska explica la variabilidad del problema de incumplimiento en cerca de un 26% y la odds ratio obtenida de casi 20. Ello nos indica la fuerte asociación de los resultados de este método a la hora de predecir el incumplimiento terapéutico en la práctica clínica. Los modelos multivariantes a duras penas mejoran la explicación de la variabilidad del incumplimiento respecto el univariante del test de Prochaska. En el tratamiento antihipertensivo: un tercio toma la medicación como monoterapia, otro tercio en terapia combinada a dosis fijas y el restante en terapia combinada a dosis libres. Casi la mitad, al igual que en otros estudios, son incumplidores. El buen control está por encima del 40%. La inercia en hipertensos mal controlados está por debajo del 40%1. Pocas variables se asocian al buen cumplimiento: sexo, no presentar dislipemia, tener cifras sistólicas y diastólicas más bajas, tener mejor control de la presión arterial y menor complejidad terapéutica. En el estudio de factores predictores del cumplimiento, muchas variables posiblemente, con mayor potencia muestral hubieran tenido significación estadística ya que el error aleatorio hubiera sido menor. Por la importancia de estos resultados en la clínica, dicho estudio se repetirá tomando como objetivo primario los objetivos secundarios de nuestro trabajo. En relación a la magnitud del incumplimiento, hay que asumir los problemas del diseño transversal en donde sólo se mide una vez. Este diseño es el aceptado para validar pruebas diagnósticas. Se respetan los criterios de la Escuela Canadiense, minimizando en lo posible los sesgos de medición e interpretando los resultados tanto del método de certeza como del método validado de forma independiente. Se mantiene el tamaño mínimo de muestra, cincuenta hipertensos en cada columna. La fortaleza de este estudio se fundamenta en la relevancia de las preguntas investigadas para la práctica clínica. La validación de un método como el Prochaska y Diclemente que ha tenido un gran significado contra la lucha de los hábitos tóxicos es fundamental, ya que este método se integra dentro de la entrevista clínica. En relación a las validez externa, nuestros resultados solo se pueden generalizar a poblaciones similares. Hay que la validarlo en población adulta, no anciana, para ver si existen diferencias y realizar un estudio multicéntrico y por los problemas encontrados a la hora de identificar al buen cumplidor en pacientes añosos, con cumplimiento en el intervalo 70-110%. Conclusiones: El método de Prochaska y Diclemente se puede utilizar en la práctica clínica por su fuerte asociación al incumplimento terapéutico y la odds ratio que se obtiene en el multivariante. El método de Prochaska y Diclemente de forma concluyente confirma el diagnóstico de incumplimiento terapéutico, pero no lo puede descartar debido a la baja sensibilidad. La magnitud de incumplimiento terapéutico medido por recuento de comprimidos es importante. Así uno de cada dos aproximadamente, incumplen el tratamiento farmacológico. Pocos son los factores que se asocian al incumplimiento terapéutico. Se destaca el sexo, la dislipemia, el mal control tensional y la complejidad terapéutica. Ningún método indirecto obtiene la validez recomendada para que se pueda utilizar en la práctica clínica.