Biología molecular aplicada en el manejo clínico de pólipos endometriales

Abstract

INTRODUCCIÓN: El cáncer de endometrio (CE) es un cáncer común que afecta a mujeres en todo el mundo, con una incidencia creciente en los últimos años. El diagnóstico preciso del CE y su diferenciación de los pólipos endometriales, es un desafío y requiere herramientas de diagnóstico confiables. El dispositivo médico GynEC®-DX de diagnóstico molecular se ha convertido en una herramienta prometedora para el diagnóstico diferencial del CE, mostrando altos niveles de sensibilidad, especificidad y valor predictivo negativo. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS: -Tratamos de testar la hipótesis de que incorporar a la práctica clínica el test GynEC®-DX es idóneo para descartar CE en mujeres asintomáticas con pólipos endometriales. Objetivo principal: -Evaluar la idoneidad de incorporar a la práctica clínica el test GynEC®-DX para descartar CE en mujeres asintomáticas con pólipos endometriales. OBJETIVOS SECUNDARIOS -Verificar la persistencia del resultado negativo GynEC®-DX durante un período de dos años. OBJETIVOS EXPLORATORIOS -Evaluar el cambio a resultado GynEC®-DX negativo en pacientes con un resultado inicial positivo antes de la polipectomía. Describir los recursos sanitarios utilizados añadiendo el uso del test GynEC®-DX. Correlacionar los resultados positivos de la prueba GynEC®-DX con la presencia de tejido tumoral (en aspirado o en pólipos extirpados) y el diagnóstico clínico de cáncer de endometrio, durante el período de estudio. Correlacionar los resultados negativos de la prueba GynEC®-DX con la ausencia de tejido tumoral (en aspirado o en pólipos extirpados) y ausencia de diagnóstico clínico de cáncer de endometrio, durante el período de estudio. MATERIAL Y MÉTODOS: Se trata de un estudio observacional y prospectivo, en el contexto de un seguimiento de 2 años, con la obtención de datos demográficos, clínicos y de tratamiento obtenidos de acuerdo con la práctica clínica habitual y de resultados de la prueba GynEC®-DX. Se incluyeron alrededor de 150 mujeres con formaciones polipoideas endometriales asintomáticas. Para evaluar la eficiencia de la incorporación de la prueba GynEC®-DX en el protocolo clínico de descarte de cáncer de endometrio se midió el porcentaje de mujeres con persistencia de resultado negativo en la prueba GynEC®-DX y ausencia de diagnóstico de cáncer de endometrio a lo largo de dos años, el porcentaje de cambio a resultado negativo en la prueba GynEC®-DX en mujeres sometidas a polipectomía tras un resultado positivo de la prueba GynEC®-DX, los recursos asistenciales consumidos durante el estudio y la correlación entre el resultado de la prueba GynEC®-DX y la presencia o ausencia de tejido tumoral. RESULTADOS: - Un total de 118 de las 151 mujeres incluidas tuvieron un resultado GynEC®-DX inicial concluyente y al menos un resultado GynEC®-DX posterior al inicio, y se incluyeron en la población evaluable. La edad media (DE) de la población evaluable fue de 55,7 (±11,5) años, con un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,7 (±4,7) kg/m2. La edad media de la menarquia fue de 12,7 (±1,8) años. Un total de 71 (62,8%) participantes eran mujeres menopáusicas. - La especificidad fue del 86,4 %, con una tasa de falsos positivos del 13,6 %. No hubo casos de cáncer de endometrio identificados tanto por la prueba GynEC®-DX como por el análisis anatomopatológico (es decir, verdaderos positivos), y no se pudo calcular ni la sensibilidad ni el VPP. - La incidencia de pruebas diagnósticas invasivas, cirugías y visitas postoperatorias, así como el coste económico fue significativamente mayor para aquellas mujeres con un resultado positivo de GynEC®-DX que para aquellas con un resultado negativo de GynEC®-DX. Los costes estimados para mujeres con GynEC®-DX positivo fueron aproximadamente el doble de los costes de atención para mujeres con GynEC®-DX negativo (mediana de 843,3 €/año vs 412,4 €/año; p<0.001). CONCLUSIONES: -Incorporar a la práctica clínica el test GynEC®-DX es idóneo para descartar CE en mujeres con pólipos endometriales asintomáticos. -Se demuestra parcialmente que un resultado negativo GynEC®-DX persiste durante un período de dos años. -Un resultado NEGATIVO de la prueba GynEC®-DX se correlaciona con la ausencia de tejido tumoral (en aspirado o en pólipos extirpados) y ausencia de diagnóstico clínico de CE durante el período de estudio. -NO se puede demostrar que un resultado POSITIVO de la prueba GynEC®-DX se correlacione con la presencia de tejido tumoral (en aspirado o en pólipos extirpados) y diagnóstico clínico de CE durante el período de estudio. -Añadir el test GynEC®-DX al protocolo diagnóstico es coste-efectivo respecto a un protocolo de polipectomía sistemática